| Эрбитукс признан ASCO главным достижением онкологии в 2009 году и первым лечением ПРГШ за последние 30 лет, продлевающим жизнь пациентов
Эрбитукс признан ASCO главным достижением онкологии в 2009 году и первым лечением ПРГШ за последние 30 лет, продлевающим жизнь пациентов
Эрбитукс признан ASCO главным достижением онкологии в 2009 году и первым лечением ПРГШ за последние 30 лет, продлевающим жизнь пациентов
- Эрбитукс уже второй год подряд признается Американским обществом клинической онкологии (ASCO) главным достижением в лечении рака
- Такое признание совпало по времени с публикацией в журнале Lancet Oncology данных об отдаленной выживаемости пациентов с местно распространенным раком головы и шеи (ПРГШ), получавших препарат Эрбитукс, из которых половина через 5 лет осталась в живых
Дармштадт, 16 ноября 2009 года - Американское общество клинической онкологии (ASCO) еще раз признало препарат ЭрбитуксR (цетуксимаб) одним из ведущих достижений клинической онкологии за 2009 год. В текущем году Эрбитукс был выбран ASCO в связи с тем, что при использовании препарата в первой линии лечения впервые за 30 лет удалось продемонстрировать значительное увеличение выживаемости пациентов с рецидивным и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ).1
Отчет ASCO о клинических достижениях1
Отчет ASCO под названием <Достижения клинической онкологии за 2009 год: основные достижения в исследовании лечения, профилактики и ранней диагностики рака>, опубликованный на текущей неделе в журнале Journal of Clinical Oncology, является независимой оценкой ключевых клинических исследований за последний год.
Признание препарата Эрбитукс связано с ключевым исследованием препарата в первой линии лечения ПРГШ (проект EXTREMEa), которое стало первым за последние 30 лет рандомизированным клиническим испытанием, в котором удалось идентифицировать схему лечения, продлевающую выживаемость пациентов с рецидивным и/или метастатическим ПРГШ. В отчете ASCO сказано: "За последние 30 лет не удавалось продемонстрировать улучшения показателей выживаемости с помощью химиотерапии в ряде рандомизированных исследований, в которых сравнивались различные схемы химиотерапии в подобных клинических случаях. Таким образом, результаты данного исследования [EXTREME] заслуживают особого внимания, и они способны изменить клиническую практику."
Уже второй год подряд препарат Эрбитукс входит в список <достижений> ASCO.3 В 2008 году препарат был признан благодаря увеличению выживаемости в первой линии лечения НМКРЛ, а также за роль статуса гена KRAS опухоли в прогнозировании ответа на лечение препаратом Эрбитукс у пациентов с впервые выявленным метастатическим колоректальным раком.2
"Компания Merck Serono гордится тем, что препарат Эрбитукс признан ASCO ведущим клиническим достижением два года подряд при трех различных заболеваниях - колоректальном раке, раке легких и раке головы и шеи," - прокомментировал Др. Вольфганг Вайн, исполнительный вице-президент онкологического отдела компании Merck Serono - отдела компании Merck KGaA, Дармштадт, Германия. "Это последнее признание от ASCO отдает дань той роли, которую сегодня играет препарат Эрбитукс в первой линии лечения рецидивного и/или метастатического ПРГШ".
Исследование EXTREME продемонстрировало, что у больных ПРГШ, получавших препарат Эрбитукс в комбинации с химиотерапией, наблюдается улучшение следующих показателей, по сравнению с химиотерапией в монорежиме:3
- Средняя общая выживаемость (ОВ) увеличивалась почти на 3 месяца (10,1, в противовес 7,4 месяца; p=0,04), что соответствует снижению риска смерти на 20% (коэффициент риска [КР] 0,80) за период исследования
- Увеличение средней выживаемости без прогрессирования болезни на 46% (5,6, в противовес 3,3 месяца; p<0,001)
- Частота ответа почти удваивалась (36%, в противовес 20%; p<0,001)
- На основании результатов исследования EXTREME рабочая группа Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) по разработке рекомендаций в начале текущего года рекомендовала использовать Эрбитукс как единственный препарат со степенью достоверности 'A' и уровнем доказательств 'I'4
Результаты отдаленной выживаемости пациентов с местно распространенным ПРГШ
Также на этой неделе в журнале Lancet Oncology были опубликованы данные 5-летней выживаемости из исследования Боннера (Bonner) с использованием препарата Эрбитукс при местно распространенным (МР) ПРГШ. Исследование III фазы Боннера (Bonner) стало основанием для выдачи первой лицензии на применение Эрбитукса при МР ПРГШ в Европе в 2006 году. Анализ отдаленных результатов обеспечил дополнительные данные в пользу применения препарата Эрбитукс в комбинации с лучевой терапией при лечении МР ПРГШ, в частности:5
- Около половины больных, получавших комбинацию препарата Эрбитукс и лучевой терапии, осталось в живых через 5 лет - в отличие от всего лишь трети пациентов, получавших исключительно лучевую терапию (45,6%, в противовес 36,4%; p=0,018)
- Добавление препарата Эрбитукс к лучевой терапии позволяет продлевать выживаемость (ОВ 49,0, в противовес 29,3 месяца; КР 0,725; p=0,018)
- Появление выраженной кожной сыпи ассоциировалось с дополнительным увеличением выживаемости, что сопровождается снижением риска смерти на 51%
Рак головы и шеи
К раку головы и шеи относятся: рак языка, ротовой полости, слюнных желез, глотки, гортани, пазух и других структур, находящихся на голове и шее. Согласно оценкам, ежегодно в Европе регистрируется около 143000 новых случаев заболевания раком головы и шеи и более 68000 случаев смерти от данного заболевания.6 Около 90% опухолей головы и шеи представлено плоскоклеточным раком7, и практически во всех случаях имеет место экспрессия рецептора эпидермального фактора роста, играющего ключевую роль в процессах опухолевого роста.8 Приблизительно у 40% больных раком головы и шеи наблюдается рецидив и/или метастазирование ПРГШ.9 Как минимум, в 75% случаев рака головы и шеи связано с двумя ведущими факторами риска - курением и употреблением алкоголя.10
aИсследование ЕXTREME: аббрев. с англ. Erbstux in 1st-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer
Литература
Более подробную информацию об использовании препарата Эрбитукс при колоректальном раке, раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легких можно найти на сайте www.globalcancernews.com.
О препарате Эрбитукс
Препарат ЭрбитуксR является первым представителем класса высокоактивных моноклональных антител класса IgG, воздействующих на рецептор эпидермального фактора роста (РЭФР). Благодаря структуре моноклонального антитела механизм действия препарата Эрбитукс отличается от стандартной неселективной химиотерапии тем, что он избирательно воздействует на РЭФР и связывается с ним. Такое связывание предотвращает активацию рецептора и передачу сигнала по его сигнальному пути, что приводит к угнетению инвазии опухолевых клеток в нормальные ткани и распространению опухоли в другие органы. Считается, что препарат также угнетает способность опухолевых клеток исправлять повреждения после химиотерапии и лучевой терапии, он также подавляет процесс образование новых кровеносных сосудов в толще опухоли, что приводит к общему угнетению опухолевого роста.
Наиболее распространенными побочными эффектами препарата Эрбитукс являются: угревидная сыпь, коррелирующая с хорошим ответом на лечение. Приблизительно у 5% пациентов наблюдаются реакции повышенной чувствительности при использовании препарата Эрбитукс; около половины таких реакций относится к тяжелым.
Препарат Эрбитукс® уже официально одобрен к применению в 76 странах мира. Препарат одобрен для лечения колоректального рака в 75 странах, а также для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ) в 71 стране:
- Декабрь 2003 (Швейцария, февраль 2004 (США), июнь 2004 (ЕС), в дальнейшем - в других странах: использование в комбинации с иринотеканом у пациентов с мКРР (метастатический колоректальный рак) и экспрессией РЭФР после безуспешных попыток предшествующего лечения иринотеканом. Кроме того, препарат Эрбитукс также одобрен к применению в качестве монотерапии в других странах.
- Апрель 2006 (ЕС), в дальнейшем - в других странах: использование в комбинации с лучевой терапией для лечения местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ). В других странах препарат Эрбитукс также одобрен в качестве монотерапии у пациентов с рецидивным и/или метастатическим ПРГШ после безуспешных попыток химиотерапии.
- Июль 2008 (ЕС): лицензия была обновлена для использования в комбинации с химиотерапией у пациентов с мКРР, экспрессией эпидермального фактора роста (РЭФР) и диким типом гена KRAS, а также для использования в качестве монотерапии после безуспешных попыток предшествующей химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина, а также при непереносимости иринотекана.
- Июль 2008 (Япония): для использования в комбинации с иринотеканом у пациентов с мКРР, экспрессией РЭФР после безуспешных попыток предшествующего лечения иринотеканом
- В ноябре 2008 (ЕС): лицензия была обновлена для использования препарата в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с рецидивным и/или метастатическим ПРГШ
В 1998 году компания Merck выдала лицензию на продажу препарата Эрбитукс за пределами США и Канады компании ImClone Systems Incorporated в Нью-Йорке. В Японии компания ImClone Systems Incorporated, компания Bristol-Myers Squibb и компания Merck совместно разрабатывают и реализуют препарат Эрбитукс. Компания Merck продолжает активные разработки в области онкологии, а также исследует новые методы лечения в узкоспециализированных отраслях, таких как использование препарата Эрбитукс при колоректальном раке, плоскоклеточном раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легких. Компания Merck также получила права на использование препарата UFT® (тегафур-урацил) для пероральной химиотерапии, применяющегося в комбинации с фолинатом кальция (ФК) в первой линии лечения метастатического колоректального рака.
Компания Merck, среди других препаратов, изучает препарат Stimuvax® (ранее известен под кодом BLP25) в лечении немелкоклеточного рака легких. Вакцина получила одобрение агентства по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов (FDA) по ускоренной процедуре в сентябре 2004 года. Компания Merck получила эксклюзивную лицензию от компании Oncothyreon Inc., из Беллевью в штате Вашингтон, США.
Кроме того, компания Merck разрабатывает препарат Impetreve™ (силенгитид), являющийся первым представителем нового класса экспериментальных противораковых препаратов под названием ингибиторы интегрина, достигший III фазы клинических испытаний; на сегодняшний день препарат исследуется в лечении глиобластомы, ПРГШ и НМКРЛ. Считается, что ингибиторы интегрина проявляют свои эффекты путем воздействия на опухоль и её сосуды.
О Компании Merck Serono
Компания Merck Serono является инновационным отделом фармацевтической компании Merck - глобальной фармацевтической и химической группы. Со штаб-квартирой в Женеве (Швейцария), компания Merck Serono открывает, разрабатывает, производит и реализует инновационные небольшие молекулы и биофармацевтические продукты для помощи пациентам с медицинскими потребностями. Бизнес компании в Северной Америке (США и Канаде) осуществляет компания EMD Serono.
Компания Merck Serono обладает правами на ведущие тоговые марки для онкологических пациентов (Эрбитукс®, цетуксимаб), пациентов с рассеянным склерозом (Rebif®, интерферон бета-1а), бесплодием (Gonal-f®, фоллитропин альфа), эндокринными и метаболическими нарушениями (Saizen® и Serostim®, соматропин), (Kuvan®, дигидрохлорид сапроптерина), а также кардиометаблическими заболеваниями (Glucophage®), метформин), (Concor®, бисопролол), (EuthyroxR, левотироксин). Не все препараты доступны на рынке различных стран.
С ежегодными инвестициями в исследования и разработку препаратов объемом около 1 млрд. €, компания Merck Serono стремится к расширению своей деятельности в специализированных областях медицины, включая нейродегенеративные заболевания, онкологию, бесплодие и эндокринологию, а также новые сферы, появляющиеся в процессе исследований и разработок при аутоиммунных и воспалительных заболеваниях.
Более подробную информацию можно получить на сайтах www.merckserono.net или www.merck.de
О компании Merck
Все пресс-релизы компании Merck распространяются по электронной почте и одновременно появляются на Интернет-сайте компании. Вы можете зарегистрироваться, изменить свой выбор или отказаться от рассылки по адресу http://www.subscribe.merck.de.
Компания Merck является глобальной фармацевтической и химической компанией с общей прибылью € 7.6 млрд. в 2008 году, ее история началась в 1668 году, а будущее предопределяется 33000 работников в 60 странах. Успех компании обеспечивается инновациями предприимчивых работников. Операционная активность Merck проводятся под зонтиком компании Merck KGaA, в которой семья Merck владеет приблизительно 70% акций, а независимые акционеры - около 30%. В 1917 дочерняя компания Merck & Co. в США была экспроприирована, и с тех пор является независимой.
|
|
Новости 
