Исследователи представили способ снизить цены на вакцины
Используя вакцину Зика в качестве модели, исследовательская группа показала, что платформа ДНК эффективно работает на мышах. После однократной низкой дозы вакцина ДНК защ..
| Биологи: люди с повышенной сонливостью в три раза чаще подвержены болезни Альцгеймера
Ученые из Университета Джона Хопкинса в США под руководством биолога Адама Спира выявили, что люди с повышенной дневной сонливостью в три раза чаще страдают от&..
| Биологи обнаружили три неуязвимых для антибиотиков бактерии
Каждый год только в США по меньшей мере 2 млн человек заражаются супербактериями — штаммами, устойчивыми к существующим антибиотикам. Из-за отсутстви..
| Новый анализ крови предсказывает рак почек задолго до диагноза
В новом исследовании, опубликованном в журнале Clinical Cancer Research, ученые вместе с коллегами из Израильского диагностического центра задались вопросом: мо..
| Новый наноматериал уничтожит пленки из микробов, которые развивают кариес
Американские химики представили наноматериал, растворяющий пленки из микробов, которые формируют налет и развивают кариес...
| Українцям робитимуть щеплення за новим графіком
Як пояснили в Міністерстві охорони здоров’я, оновлення в календарі стосуються вакцинації проти гепатиту В та туберкульозу. ..
| Смертельный вирус угрожает пандемией
Число жертв вируса Нипах, эпидемия которого началась на юге Индии, уже достигло семнадцати человек. По словам медиков, на данный момент нет ни вакцины, ни лечения вызываемого вирус..
|
| 4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)
4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)
4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)
Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) получило официальное уведомление от компании Oncoscience AG, Германия, о решении отозвать свою заявку на получение регистрационного свидетельства для препарата Тералок (нимотузумаб) - концентрата 5 мг/мл для внутривенной инфузии, который производится в Индии.
Ожидалось, что препарат Тералок будет зарегистрирован в Европе для лечения детей и юношей с рецидивной или резистентной к лечению глиомой низкой степени дифференциации. Ранее, 2-го сентября 2004 года, Тералок получил статус препарата, имеющего ограниченный рынок (orphan designation) и агенством EMEA было разрешено проводить клинические исследования с участием препарата при раке поджелудочной железы.
Заявка на разрешение регистрации препарата Тералок была подана в EMEA 4-го октября 2007 года. На момент отзыва заявка находилась на стадии рассмотрения в комитете по лекарственным продуктам для использования у людей (CHMP).
В своем официальном письме компания заявила, что заявка была отозвана в связи с тем, что компания не могла адекватно ответить на вопросы CHMP относительно качества и эффективности лекарственного средства. Вопросы EMEA относительно эффективности нимотузумаба основаны на данных, представленных в EMEA и полученных компанией Oncoscience AG в неспланированном ретроспективном подгрупповом анализе одногруппового открытого исследования монотерапии II фазы, осуществленного на материале 47 педиатрических пациентов с глиомой. Исследование не отвечало стандартам доказательной медицины, поэтому и не явилось убедительным для возможной регистрации препарата Тералок в Европейских странах.
Два года назад, 28 декабря 2006 года биотехнологическая компания Biocon Ltd, Индия, которая производит нимотузумаб (BIOMAB-EGFR), подала результаты постмаркетингового исследования (ПМИ) противоракового препарата BIOMAB-EGFR (нимотузумаба) для лечения рака головы и шеи на включение их в базу данных клинических исследований в США. В этой базе данных, пополняемой консорциумом компаний, собраны результаты клинических исследований о безопасности и эффективности новых препаратов. Главный менеджер по вопросам развития бизнеса в компании д-р Субир Басак считает, что: "рак головы и шеи не изучен в США, тогда как на Индийском субконтиненте регистрируется около одной трети случаев с раком головы и шеи в мире. Результаты ПМИ станут полезными для исследований рака во всем мире>. <В США скептически относятся к моноклональным антителам, произведенным в Индии. Результаты ПМИ нового препарата станут сигналом пробуждения для скептиков," добавил д-р Басак.
Тем не менее, в настоящее время в США, Японии, Европейских странах и Германии Тералок (нимотузумаб) не зарегистрирован для лечения пациентов в силу отсутствия доказательств эффективности и безопасности препарата в рандомизированных клинических исследованиях III фазы
По материалам сайтов:
http://www.emea.europa.eu/
http://www.oralcancerfoundation.org/news/story.asp?newsId=1566
http://cancer.immunodefence.com/2006/12/biocon-to-file-cancer-drug-res.html#more
|
|
Новости 
