Лечение диабета стволовыми клетками
Стволовые клетки могут восстановить практически любые ткани и органы, пострадавшие от болезни или травмы. Сейчас благодаря мезенхимальным стволовым клеткам проводят успешное лечени..
| Грипп: лечение и профилактика зимой
С наступлением холодного времени года увеличивается риск заражения ОРВИ. Грипп, лечение которого должно быть направлено на устранение причины заболевания, часто вызывает тяжелые ос..
| Успешное лечение остеохондроза – совместная работа врача и пациента
Среди различных патологий позвоночника остеохондроз занимает одно из первых мест. При данном заболевании нарушается структура и функциональность позвонков, а также межпозвоночных д..
| Новое направление в лечении глиобластомы мозга
Глиома мозга развивается из нейроэктодермальных клеток. Заболевание имеет четыре степени злокачественности. Относительно доброкачественные опухоли называются астроцитомами. Самый о..
| Новый способ борьбы со старением создаст рынок препаратов объемом $20 млрд
Новый тип препаратов против связанных со старением болезней, которые сейчас разрабатывают четыре крупных биотехнологических компании, может вытеснить менее эффективные аналоги..
| Биологи создали из клеток человека искусственные тромбоциты, которые не отторгает организм
Биологи из Университета Киото создали из клеток крови пациента искусственные тромбоциты, которые не вызывают отторжения у организма. Открытие поможет лечить бол..
| Медики представили метод, который может навсегда усыпить раковые клетки
Мельбурнские ученые открыли новый тип противоракового препарата, который может поместить раковые клетки в постоянный сон. Причем этот метод не грозит вредными п..
|
| 4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)
4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)
4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)
Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) получило официальное уведомление от компании Oncoscience AG, Германия, о решении отозвать свою заявку на получение регистрационного свидетельства для препарата Тералок (нимотузумаб) - концентрата 5 мг/мл для внутривенной инфузии, который производится в Индии.
Ожидалось, что препарат Тералок будет зарегистрирован в Европе для лечения детей и юношей с рецидивной или резистентной к лечению глиомой низкой степени дифференциации. Ранее, 2-го сентября 2004 года, Тералок получил статус препарата, имеющего ограниченный рынок (orphan designation) и агенством EMEA было разрешено проводить клинические исследования с участием препарата при раке поджелудочной железы.
Заявка на разрешение регистрации препарата Тералок была подана в EMEA 4-го октября 2007 года. На момент отзыва заявка находилась на стадии рассмотрения в комитете по лекарственным продуктам для использования у людей (CHMP).
В своем официальном письме компания заявила, что заявка была отозвана в связи с тем, что компания не могла адекватно ответить на вопросы CHMP относительно качества и эффективности лекарственного средства. Вопросы EMEA относительно эффективности нимотузумаба основаны на данных, представленных в EMEA и полученных компанией Oncoscience AG в неспланированном ретроспективном подгрупповом анализе одногруппового открытого исследования монотерапии II фазы, осуществленного на материале 47 педиатрических пациентов с глиомой. Исследование не отвечало стандартам доказательной медицины, поэтому и не явилось убедительным для возможной регистрации препарата Тералок в Европейских странах.
Два года назад, 28 декабря 2006 года биотехнологическая компания Biocon Ltd, Индия, которая производит нимотузумаб (BIOMAB-EGFR), подала результаты постмаркетингового исследования (ПМИ) противоракового препарата BIOMAB-EGFR (нимотузумаба) для лечения рака головы и шеи на включение их в базу данных клинических исследований в США. В этой базе данных, пополняемой консорциумом компаний, собраны результаты клинических исследований о безопасности и эффективности новых препаратов. Главный менеджер по вопросам развития бизнеса в компании д-р Субир Басак считает, что: "рак головы и шеи не изучен в США, тогда как на Индийском субконтиненте регистрируется около одной трети случаев с раком головы и шеи в мире. Результаты ПМИ станут полезными для исследований рака во всем мире>. <В США скептически относятся к моноклональным антителам, произведенным в Индии. Результаты ПМИ нового препарата станут сигналом пробуждения для скептиков," добавил д-р Басак.
Тем не менее, в настоящее время в США, Японии, Европейских странах и Германии Тералок (нимотузумаб) не зарегистрирован для лечения пациентов в силу отсутствия доказательств эффективности и безопасности препарата в рандомизированных клинических исследованиях III фазы
По материалам сайтов:
http://www.emea.europa.eu/
http://www.oralcancerfoundation.org/news/story.asp?newsId=1566
http://cancer.immunodefence.com/2006/12/biocon-to-file-cancer-drug-res.html#more
|
|
Новости 
