| Компания Merck KGaA: Европейская комиссия выдала официальную лицензию на использование препарата Эрбитукс в первой линии лечения рака головы и шеи
Компания Merck KGaA: Европейская комиссия выдала официальную лицензию на использование препарата Эрбитукс в первой линии лечения рака головы и шеи
Компания Merck KGaA: Европейская комиссия выдала официальную лицензию на использование препарата Эрбитукс в первой линии лечения рака головы и шеи
Компания Merck KGaA: Европейская комиссия выдала официальную лицензию на использование препарата Эрбитукс в первой линии лечения рака головы и шеи
Препарат Эрбитукс утвержден для использования в первой линии лечения в комбинации с химиотерапией на основе платины у пациентов с рецидивным и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи в Европе
Утверждение было основано на результатах исследования EXTREME, в котором впервые за 30 лет было продемонстрировано увеличение общей выживаемости в данной клинической ситуации
Дармштадт, 1 декабря 2008 года. Компания Merck KGaA и ее отдел Merck Serono сегодня известили о получении от Европейской комиссии официального утверждения на расширение показаний к использованию своего таргетного препарата ЭрбитуксR (цетуксимаб) в первой линии лечения пациентов с рецидивным и/или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ)/, до того препарат Эрбитукс был утвержден для использования в комбинации с лучевой терапией при местно-распространенном заболевании. Утверждение в основном основано на результатах исследования EXTREMEa, опубликованных в журнале New England Journal of Medicine в сентябре 2008 года. В исследовании EXTREME было доказано, что добавление препарата Эрбитукс к химиотерапии на основе платины существенно увеличивает медиану общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования болезни, а также существенно увеличивает частоту ответа. У пациентов, получавших препарат Эрбитукс в комбинации с химиотерапией, наблюдались такие улучшения по сравнению с использованием только химиотерапии:
Медиана общей выживаемости увеличивалась почти на три месяца (10,1 в противовес 7,4 месяца; p = 0,04), что соответствует снижению риска смерти на 20% (КР: 0,80) на протяжении периода исследования
Увеличение медианы выживаемости без прогрессирования болезни на 70% (5,6 в противовес 3,3 месяца; p < 0,001)
Относительное увеличение частоты ответа на 80% (36% в противовес 20%; p < 0,001).
"Получение лицензии на использование препарата Эрбитукс в первой линии лечения рецидивного и/или метастатического ПРГШ - фантастическая новость. Мы надеемся, что специалисты и пациенты в одинаковой мере восхищены таким первым существенным прогрессом в лечении за последние 30 лет, - сказал др. Вольфганг Вайн, исполнительный вице-президент онкологического отдела компании Merck Serono. - Это последнее утверждение является признанием внушительного потенциала препарата Эрбитукс в увеличении жизни пациентов и подтверждает высокую активность препарата при плохо поддающихся лечению злокачественных опухолях". Только в самой Европе зарегистрировано около 143 000 случаев заболевания раком головы и шеи, и ежегодно более 68 000 пациентов умирают от этого заболевания.2 Около 40% пациентов с раком головы и шеи имеют рецидивный и/или метастатический ПРГШ. Рак головы и шеи по заболеваемости находится на шестом месте во всем мире,4 и к нему относятся рак языка, ротовой полости, слюнных желез, глотки, гортани, синусов и других органов, находящихся на голове и шее. Препарат Эрбитукс нацелен на рецептор эпидермального фактора роста (РЭФР). Около 90% опухолей головы и шеи являются плоскоклеточным раком, и практически для всех этих новообразований характерна высокая экспрессия РЭФР, что критически важно для роста опухоли.
Исследование EXTREME: аббрев. с англ. ErbituX in 1st-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer.
О препарате Эрбитукс®
Препарат Эрбитукс® является первым в своем классе высокоактивным моноклональным антителом класса IgG1, нацеленным на рецептор эпидермального фактора роста (РЭФР). Поскольку препарат Эрбитукс - это моноклональное антитело, механизм его действия отличается от стандартной неселективной химиотерапии тем, что он выборочно нацелен на РЭФР и связывается с ним. Такое связывание предотвращает активацию рецептора и передачу сигнала по его сигнальному пути, что приводит к угнетению инвазии клеток опухоли в нормальные ткани и предупреждает распространение опухоли в другие органы. Считается, что препарат также угнетает способность опухолевых клеток исправлять повреждения, возникшие под влиянием химиотерапии и лучевой терапии, и угнетать образование новых кровеносных сосудов в толще опухоли, что приводит к общему угнетению роста опухоли.
Наиболее часто регистрируемым побочным эффектом препарата Эрбитукс является угревидная сыпь, которая коррелирует с хорошим ответом на лечение. В среднем около 5% пациентов наблюдаются реакции повышенной чувствительности при использовании препарата Эрбитукс; приблизительно половина этих реакций бывают тяжелыми.
Препарат Эрбитукс уже официально утвержден в 75 странах мира. Препарат утвержден при колоректальном раке в 74 странах: Аргентине, Австралии, Беларуси, Канаде, Чили, Китае, Колумбии, Коста-Рике, Хорватии, Доминиканской Республике, Эквадоре, Сальвадоре, Гватемале, Гондурасе, Гонконге, Исландии, Индии, Индонезии, Израиле, Японии, Казахстане, Кувейте, Ливане, Лихтенштейне, Малайзии, Мексике, Молдове, Новой Зеландии, Никарагуа, Норвегии, Омане, Панаме, Перу, Филиппинах, Катаре, России, Сербии, Сингапуре, Южной Африке, Южной Корее, Швейцарии, Тайване, Таиланде, Украине, Уругвае, США и Венесуэле для использования в комбинации с иринотеканом у пациентов с мКРР с экспрессией РЭФР, у которых лечение иринотеканом не принесло эффекта. В Европейском Союзе лицензия была обновлена в июле 2008 года для использования у пациентов с мКРР (метастатическим колоректальным раком) с экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР) и диким типом KRAS в комбинации с химиотерапией и как препарата монотерапии у пациентов, у которых применение лечения с оксалиплатином и иринотеканом не принесло эффекта или наблюдалась непереносимость иринотекана. Препарат Эрбитукс также утвержден как препарат монотерапии в Аргентине, Австралии, Канаде, Чили, Колумбии, Коста-Рике, Доминиканской Республике, Эквадоре, Сальвадоре, Европейском Союзе, Гватемале, Гондурасе, Гонконге, Исландии, Японии, Ливане, Лихтенштейне, Мексике, Молдове, Новой Зеландии, Никарагуа, Норвегии, Панаме, Перу, Филиппинах, России, Сингапуре, Таиланде, США и Венесуэле.
Кроме того, препарат Эрбитукс в комбинации с лучевой терапией утвержден для использования при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (ПРГШ) в 68 странах: Аргентине, Австралии, Беларуси, Бразилии, Чили, Колумбии, Коста-Рике, Хорватии, Сальвадоре, Европейском Союзе, Гватемале, Гонконге, Исландии, Индии, Индонезии, Израиле, Казахстане, Кувейте, Ливане, Лихтенштейне, Малайзии, Мексике, Молдове, Новой Зеландии, Никарагуа, Норвегии, Омане, Панаме, Перу, Филиппинах, Катаре, России, Сербии, Сингапуре, Южной Африке, Южной Корее, Швейцарии, Тайване, Украине, Уругвае, США и Венесуэле. В Аргентине, Чили, Коста-Рике, Сальвадоре, Гватемале, Гонконге, Израиле, Ливане, Мексике, Молдове, Никарагуа, Перу, Филиппинах, России и США препарат Эрбитукс также утвержден как препарат монотерапии у пациентов с рецидивным и/или метастатическим ПРГШ, у которых химиотерапия была неэффективной.
Компании Merck выдала лицензию на маркетинг препарата Эрбитукс за пределами США и Канады компания ImClone Systems Incorporated в Нью-Йорке в 1998 году. В Японии компания ImClone Systems Incorporated, компания Bristol-Myers Squibb и компания Merck совместно разрабатывают и коммерчески распространяют препарат Эрбитукс. Компания Merck продолжает активные разработки в онкологии и исследует новые таргетные методы терапии, такие как использование препарата Эрбитукс при колоректальном раке, плоскоклеточном раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легких. Компания Merck также получила права на продвижение UFTR (тегафур-урацил) - препарата оральной химиотерапии, применяемого в комбинации с фолинатом кальция (ФК) в первой линии лечения метастатического колоректального рака.
Компания Merck, наряду с другими препаратами, исследует применение препарата StimuvaxR (до того известного как BLP25) в лечении немелкоклеточного рака легких. Вакцина получила ускоренный статус в сентябре 2004 года Агентством по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов (FDA). Компания Merck получила эксклюзивную лицензию от компании Oncothyreon Inc. из Беллевью в штате Вашингтон, США.
О компании Merck
Компания Merck является глобальной фармацевтической и химической компанией с общей прибылью _ 7,1 млрд. в 2007 году. История компании началась в 1668 году, а ее будущее определяют 31 946 работников в 60 странах. Ее успех зиждется на инновациях, исходящих от предприимчивых работников. Активность компании Merck осуществляется под покровительством компании Merck KGaA, в которой семейство Merck владеет приблизительно 70% акций, а независимые акционеры - около 30%. В 1917 году дочерняя компания Merck & Co. в США была экспроприирована, и с того времени она является независимой компанией.
|
|
Новости 
