| Компания Merck KGaA: значительное удлинение выживаемости при использовании препарата ЭрбитуксR в первой линии лечения немелкоклеточного рака легких (НМКРЛ)
Компания Merck KGaA: значительное удлинение выживаемости при использовании препарата ЭрбитуксR в первой линии лечения немелкоклеточного рака легких (НМКРЛ)
Компания Merck KGaA: значительное удлинение выживаемости при использовании препарата ЭрбитуксR в первой линии лечения немелкоклеточного рака легких (НМКРЛ)
* Данные, представленные на ключевом конгрессе, подтверждают эффективность препарата Эрбитукс в сочетании с химиотерапией 1-ой линии на основе препаратов платины у пациентов с распространенным НМКРЛ
Дрезден/Дармштадт, 3 октября, 2008 - Данные, представленные сегодня на 1м Международном конгрессе торакальной онкологии в Дрездене (МКТОД) свидетельствуют, что добавление препарата ЭрбитуксR (цетуксимаб) к стандартной химиотерапии 1-й линии на основе препаратов платины при лечении распространенного НМКРЛ сопровождается значительным продлением общей выживаемости. Популяция пациентов состояла из больных со всеми гистологическими подтипами опухолей и, следовательно, она практически соответствует популяции в <реальной> клинической практике.1
"Среди новых подходов к лечению НМКРЛ на сегодняшний день четко доказано, что сочетание препарата Эрбитукс - первого анти-РЭФР антитела при НМКРЛ, с традиционными схемами химиотерапии является ключом к успеху, и представляет новую надежду для пациентов, которым ранее назначалась только химиотерапия," считает профессор Роберт Пиркер из Университета г. Вены и ведущий автор исследования FLEXa. "В отличие от других таргетных препаратов, для которых не удалось засвидетельствовать значимую пользу в клинических исследованиях, или которые могут назначаться только в определенной популяции, результаты исследования FLEX представляют собой значительный прогресс в лечении этого агрессивного заболевания."
Результаты объединенного рандомизированного исследования III фазы FLEX, с участием 1125 больных НМКРЛ IIIB/IV стадий, подтверждают результаты трех предыдущих исследований, продемонстрировавших возрастание частоты ответа опухоли на 7-10% и продление общей выживаемости на 2,7 месяца при добавлении препарата Эрбитукс к различным схемам химиотерапии 1-й линии на основе препаратов платины.2-4
В исследовании FLEX у пациентов, получавших препарат Эрбитукс в сочетании со стандартной химиотерапией на основе препаратов платины, средняя выживаемость составила 11,3 месяца в противовес 10,1 месяца у пациентов, получавших только химиотерапию, что соответствует 13% снижению риска смерти во время исследования (p=0.04).1 Учитывая то, что 94% пациентов в группе комбинированной терапии с Эрбитуксом страдали раком IV стадии, а у 7% статус общего состояния по шкале ECOG составлял 2, столь значимые результаты особенно важны, поскольку такие пациенты отражают популяцию больных реальной клинической практики.1 У 84% пациентов европеоидной расы средняя общая выживаемость увеличилась от 9,1 до 10,5 месяца (коэффициент риска 0,80, p=0,003).1 В указанной группе пациентов, у больных аденокарциномой наблюдалось продление выживаемости практически на 2 месяца (10,3 в противовес 12,0 месяца). Во всей популяции исследования, побочные эффекты в группе с добавлением Эрбитукса являлись предсказуемыми и контролируемыми.1
Конференция МКТОД была сфокусирована на прогрессе, достигнутом благодаря молекулярным биологическим исследованиям при различных типах рака органов грудной полости. Подчеркивая ценность результатов исследования FLEX в данном контексте, Эрбитукс является единственным таргетным препаратом, обеспечившим значительное продление выживаемости в такой широкой популяции пациентов при добавлении к стандартным схемам химиотерапии первой линии у пациентов с НМКРЛ. Результаты исследования FLEX подтверждают новые возможности использования препарата Эрбитукс, для которых была подана заявка в EMEA в прошлом месяце.
"Полученные данные подтверждают, что Эрбитукс является единственным таргетным препаратом, при использовании которого удалось достичь значительного продления выживаемости по сравнению с химиотерапией на основе цисплатина у пациентов со всеми гистологическими подтипами опухолей," сказал исполнительный вице-президент онкологического отдела компании Merck Serono Др. Вольфганг Вайн.
Препарат StimuvaxR - терапевтическая противораковая вакцина, находящаяся в III фазе клинических исследований, также будет включена в программу научных разработок МКТОД. Результаты II фазы были представлены на конгрессе Др. Чарльзом Баттсом из отдела терапевтической онкологии из Института Кенсер Кросс (Cross Cancer Institute) в Эдмонтоне, Канада. Результаты свидетельствуют о положительных тенденциях в подгруппе пациентов с нерезектабельным местно-распространенным НМКРЛ IIIB стадии, у которых наблюдался ответ на лечение или наступала стабилизация болезни после первичной химиолучевой терапии с последующим использованием препарата Stimuvax. В частности, наблюдалось удвоение показателей общей выживаемости с 13,3 месяца до 30,6 месяца по сравнению с пациентами, получавшими только оптимальное симптоматическое лечение (n=35 группа Stimuvax, n=30 контрольная группа).5 Начался набор пациентов в крупномасштабное исследование III фазы STARTb, в котором изучается эффективность препарата Stimuvax в качестве поддерживающего лечения для больных с неоперабельным НМКРЛ III стадии.
Во всем мире рак легких является ведущей причиной смерти от рака у мужчин и второй по частоте причиной смерти среди женщин (после рака молочной железы).6 Приблизительно 975000 мужчин и 376000 женщин ежегодно умирает от этого заболевания.7 Приблизительно у 80% больных раком легких имеет место немелкоклеточный рак (НМКРЛ),8 около одной трети этих пациентов страдает распространенным заболеванием, при котором хирургическое вмешательство провести невозможно.9 Прогноз у пациентов с раком легких неблагоприятный с показателем 5-летней общей выживаемости около 10%, что представляет собой отрицательный контраст на фоне показателей при других типах опухолей, таких как меланома (81%) или рак молочной делезы (75%).10
a FLEX: First-line in Lung cancer with Эрбитукс (Эрбитукс в лечении первой линии при раке легких)
b START: Stimulating Targeted Antigenic Responses to NSCLC (Стимуляция прицельного антигенного ответа при НМКРЛ)
Литература:
1. Pirker R, et al. Presented in 'Targeting the Epidermal Growth Factor Receptor (РЭФР): Molecular Biology and Clinical Practice - Monoclonal Antibodies' at ITOCD, Oct 3rd 2008.
2. Rosell R, et al. Ann Oncol 2008;19:362-9.
3. Butts C, et al. J Clin Oncol 2007;25:5777-84.
4. Lynch T, et al. J Thorac Oncol 2007;2(Suppl. 4):S340-1. Updated info presented at WCLC 2007.
5. Butts C. Presented in 'Novel Treatment Strategies - Vaccines' at ITOCD, Oct 4th 2008
6. World Health Organization. Fact sheet N°297: Cancer. Last accessed on Aug 4th 2008.
7. American Cancer Society Global Cancer Facts & Figures 2007. Last accessed on Sep 24th 2008.
8. D'Addario G & Felip E. Ann Oncol 2008;19 Suppl 2:ii39-40.
9. Bayman N, et al. Clin Lung Cancer 2008;9(2):92-101.
10. Sant M, et al. Ann Oncol 2003;14 Suppl 5:v61-118.
Подробную информацию о препарате Эрбитукс при колоректальном раке, раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легких можно найти по адресу: www.globalcancernews.com.
О препарате Эрбитукс
Препарат ЭрбитуксR является первым в своем классе высокоактивным моноклональным антителом класса IgG1, действие которого направлено на рецептор эпидермального фактора роста (РЭФР). Механизм действия препарата Эрбитукс отличается от стандартной неселективной химиотерапии тем, что препарат избирательно воздействует на РЭФР, связываясь с ним. Это препятствует активации рецептора и передаче сигнала по его сигнальному пути, что приводит к угнетению инвазии опухолевых клеток в нормальные ткани и распространению опухоли в другие органы. Считается, что препарат также угнетает способность опухолевых клеток к регенерации после химиотерапии и лучевой терапии, а также подавляет рост кровеносных сосудов в толще опухоли, что приводит к общему угнетению опухолевого роста.
Наиболее распространенными побочными эффектами препарата Эрбитукс являются: угревая сыпь, которая коррелирует с хорошим ответом на лечение. Приблизительно у 5% пациентов наблюдаются реакции повышенной чувствительности при использовании препарата Эрбитукс; около половины этих реакций могут стать тяжелыми.
Препарат Эрбитукс уже официально одобрен в 75 странах мира. Препарат одобрен при колоректальном раке в 74 странах: Аргентине, Автралии, Беларуси, Канаде, Чили, Китае, Колумбии, Коста-Рике, Хорватии, Доминиканской Республике, Эквадоре, Эль Сальвадоре, Гватемале, Гондурасе, Гонконге, Исландии, Индии, Индонезии, Израиле, Японии, Казахстане, Кувейте, Ливане, Лихтенштейне, Малайзии, Мексике, Молдове, Новой Зеландии, Никарагуа, Норвегии, Омане, Панаме, Перу, Филиппинах, Катаре, России, Сербии, Сингапуре, Южной Африке, Южной Корее, Швейцарии, Тайвани, Таиланде, Украине, Уругвае, США и Венесуэле для использования в комбинации с иринотеканом у больных мКРР с экспрессией РЭФР, у которых лечение иринотеканом было безуспешным. В Европейском Союзе, лицензия была обновлена в июле 2008 года для использования у пациентов с мКРР (метастатическим колоректальным раком) с экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР) и диким типом KRAS в комбинации с химиотерапией и в качестве монотерапии у пациентов с безуспешными попытками лечения оксалиплатином и иринотеканом либо непереносимостью последнего. Препарат Эрбитукс также одобрен для монотерапии в Аргентине, Австралии, Канаде, Чили, Колумбии, Коста-Рике, Доминиканской Республике, Эквадоре, Эль Сальвадоре, Европейском Союзе, Гватемале, Гондурасе, Гонконге, Исландии, Японии, Ливане, Лихтенштейне, Мексике, Молдове, Новой Зеландии, Никарагуа, Норвегии, Панаме, Перу, Филиппинах, России, Сингапуре, Таиланде, США и Венесуэле.
Кроме того, препарат Эрбитукс в комбинации с лучевой терапией официально одобрен для использования при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (ПРГШ) в 68 странах: Аргентине, Австралии, Беларуси, Бразилии, Чили, Колумбии, Коста-Рике, Хорватии, Эль Сальвадоре, Европейском Союзе, Гватемале, Гонконге, Исландии, Индии, Индонезии, Израиле, Казахстане, Кувейте, Ливане, Лихтенштейне, Малайзии, Мексике, Молдове, Новой Зеландии, Никарагуа, Норвегии, Омане, Панаме, Перу, Филиппинах, Катаре, России, Сербии, Сингапуре, Южной Африке, Южной Корее, Швейцарии, Тайване, Украине, Уругвае, США и Венесуэле. В Аргентине, Чили, Коста-Рике, Эль Сальвадоре, Гватемале, Гонконге, Израиле, Ливане, Мексике, Молдове, Никарагуа, Перу, Филиппинах, России и США препарат Эрбитукс также одобрен для монотерапии у пациентов с рецидивным и/или метастатическим ПРГШ с предшествующими безуспешными попытками химиотерапии.
Компания Merck выдала лицензию на маркетинг препарата Эрбитукс за пределами США и Канады компании ImClone Systems Incorporated в Нью-Йорке в 1998 году. В Японии компания ImClone Systems Incorporated, компания Bristol-Myers Squibb и компания Merck совместно разрабатывают и производят препарат Эрбитукс. Компания Merck продолжает активные исследования в сфере онкологии, разрабатываются новые методы лечения в очень узких областях, в частности использование препарата Эрбитукс при колоректальном раке, плоскоклеточном раке головы и шеи и немелкоклеточном раке легких. Компания Merck также получила права онкологического использования UFTR (тегафур-урацил) - препарата для пероральной химиотерапии, применяющегося в комбинации с фолинатом кальция (ФК) в первой линии лечения метастатического колоректального рака.
О препарате Stimuvax
Компания Merck исследует препарат StimuvaxR (липосомальная вакцина BLP25) в лечении немелкоклеточного рака легких. Вакцина в сжатые сроки была одобрена в сентябре 2004 года агентством по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов (FDA). Компания Merck получила эксклюзивную лицензию от компании Oncothyreon Inc., из Беллевью, штат Вашингтон, США. Препарат Stimuvax разрабатывается в Европе компанией Merck KGaA и в США - дочерней компанией EMD Serono Inc.
Исследование START представляет собой кооперированное рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролированное исследование, в которое будут включаться пациенты с нерезектабельным НМКРЛ IIIA и IIIB стадии с ответом или стабилизацией болезни после, как минимум, двух циклов химиолучевой терапии на основе препаратов платины. В исследование планируется включить более 1300 пациентов в 30 странах. Более подробную информацию об исследовании START, а также о центрах-участниках и критериях включения, можно найти по адресу www.nsclcstudy.com. Исследование также включено в перечень проектов по адресу www.clinicaltrials.gov.
О Компании Merck Serono
Компания Merck Serono является инновационным отделом фармацевтической компании Merck - глобальной фармацевтической и химической группы. Имеющая свою штаб-квартиру в Женеве, Швейцария, компания Merck Serono открывает, разрабатывает, выпускает и осуществляет маркетинг инновационных небольших молекул и биофармацевтических продуктов для помощи пациентам. Деятельность в Северной Америке (США и Канаде) осуществляется компанией EMD Serono.
Компания Merck Serono обладает правами на ведущие тоговые марки, предназначенные для лечения онкологических пациентов (ЭрбитуксR), больных рассеянным склерозом (RebifR), бесплодием (Gonal-fR), лиц с эндокринными и кардиометаболическими нарушениями (GlucophageR, ConcorR, SaizenR, SerostimR), а также псориазом (RaptivaR).
С ежегодными инвестициями в исследования и разработки лекарственных препаратов объемом около 1 млрд. ?, компания Merck Serono стремится к расширению своей деятельности в специализированных областях медицины, включая нейродегенеративные заболевания, онкологию, бесплодие и эндокринологию, а также в новых сферах, появляющихся в процессе исследований и разработок препаратов для лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний.
Подробную информацию можно получить на сайтах www.merckserono.net или www.merck.de
О компании Merck
Все пресс-релизы компании Merck распространяются по электронной почте непосредственно после публикации на сайте компании в интернете. Обратитесь по адресу http://www.subscribe.merck.de для онлайн-регистрации, изменения своего выбора или отказа от рассылки.
Компания Merck является глобальной фармацевтической и химической компанией, общая прибыль которой в 2007 году составила ? 7.1 млрд. История компании началась в 1668 году, в настоящее время насчитывается 31946 сотрудников в 60 странах. Успех компании обеспечен инновациями талантливых работников. Деятельность компании Merck проводится в рамках компании Merck KGaA, в которой семейство Merck обладает приблизительно 70% акций, а независимые акционеры являются держателями около 30% акций. В 1917 дочерняя компания Merck & Co. в США была экспроприирована, и с того времени она является независимой компанией.
|
|
Новости 
