| Иммунодепрессанты и врожденные дефекты - повторное напоминание FDA
Иммунодепрессанты и врожденные дефекты - повторное напоминание FDA
Иммунодепрессанты и врожденные дефекты - повторное напоминание FDA
The Food and Drug Administration (FDA) повторно обратила внимание специалистов и пациентов на то, что применение женщинами в период беременности mycophenolate mofetil ( препарат CellCept, компания Roche) и mycophenolic acid (препарат Myfortic, компания Novartis), чревато абортами и возникновением дефектов развития плода. Напомним, что названные препараты обладают иммуносупрессивным действием и используются для предотвращения реакции отторжения у лиц, перенесших трансплантацию органов.
Прошло осенью FDA уже сообщало о том, что обладает информацией о случаях абортов и рождением младенцев с врожденными дефектами ушей и рта у женщин, которые принимали CellCept. Поскольку Myfortic по сути является аналогом этого препарата, FDA включила и его в список потенциально опасных лекарственных средств.
В период с 1995 по 2007 год компания Roche информировала о 25 выкидышах у 77 женщин, принимавших CellCept. До настоящего времени FDA не получало новых сообщений о негативном воздействии на беременных вышеназванных препаратов. Несмотря на это, агентство считает своим долгом напомнить врачам и пациентам о потенциальной опасности их применения.
FDA рекомендует всем врачам перед тем, как назначить CellCept или Myfortic, убедиться в том, что их пациентки не беременны, пользуются и впредь будут пользоваться эффективными методами контрацепции.
Эксперты также подчеркивают, что части женщин препарат назначался вопреки одобренным FDA показаниям, а именно, больным ревматоидным артритом и системной красной волчанкой. Эксперты FDA продолжают сотрудничать с Roche и Novartis с целью снижения частоты применения CellCept или Myfortic беременными женщинами.
Ведь в прошлом году CellCept занял шестое место в списке пользующихся наибольшим спросом препаратов фирмы Roche, с доходом почти 2 миллиарда $.
В апреле 2008 года FDA сообщало об изучении 16 клинических случаев, когда у пациентов на фоне приема этих препаратов развивалась прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия это смертельно опасное неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему и клинически проявляющееся прогрессирующим зрительными расстройствами, потерей памяти и нарушением координации движений. Даже, если пациенты выживают, они остаются инвалидами на всю оставшуюся жизнь.
The Associated Press, WASHINGTON, May 19, 2008.
http://www.medsocium.com
|
|
Новости 
