| Стенты должны быть более безопасными!
Стенты должны быть более безопасными!
Стенты должны быть более безопасными!
В конце марта 2008 года на сайте The Food and Drug Administration (FDA), USA появилось новое руководство по апробации стентов с лекарственным покрытием.
Авторы руководства считают, что фирмы-производители таких стентов должны проводить большие аналитические исследования своих изделий как до, так и после их представления на утверждение FDA. В частности, компании-производители должны быть готовы отслеживать в течение 5 лет с момента одобрения стентов пациентов на предмет риска образования у них внутрисосудистых тромбов, частоты сердечных приступов и других потенциально жизненно опасных событий (нарушений сердечного ритма, инсульта и т.д.). Понятно, что столь масштабные наблюдения и исследования будут стоить компаниям дополнительные миллионы долларов.
С чем же связано ужесточение требований к производителям стентов с лекарственным покрытием. Обратимся к истории этого вопроса.
Названные стенты стали производиться и клинически использоваться с 2003 года. Поскольку лекарственное покрытие стентов препятствует прорастанию соединительной ткани через его ячеистую структуру, такие изделия имеют более продолжительный срок эффективного использования. Таков был основной аргумент в пользу новой разновидности стентов. Как следствие, их производство стало весьма прибыльным бизнесом, и уже к 2005 году уровень продаж в США достиг своего апогея - 3,1 млрд. долларов. Около 650 000 пациентов в США имеют стенты с лекарственным покрытием.
Однако в 2006 году появились публикации, в которых утверждалось, что первые несколько месяцев после имплантации в сосуды таких стентов у пациентов может возрастать риск образования жизненно опасных внутрисосудистых тромбов в случае, если они прекращают принимать снижающие свертываемость крови лекарственные препарата. Специалисты считают, что такие препараты должны приниматься непрерывно не менее одного года после стентирования.
Следствием предостережения специалистов стало падение объема продаж стентов с лекарственным покрытием до уровня 2 млрд. долларов.
http://www.medsocium.com
|
|
Новости 
