ПСИХУШКА ЗА ПОБЕГ ИЗ ДЕТДОМА
Две недели назад в Гражданскую комиссию по правам человека поступило очередное сообщение по поводу того, что 15-летнего подростка поместили из обычного детского дома в психиатриче..
| Мой путь в немецкую клинику
Немецкая медицина является для многих врачей одним из эталонов качества, надежности и мастерства. Это и неудивительно - мне, как хирургу, в своей повседневной клинической деятельно..
| Как сдавать PLAB экзамены
лицензии на работу врачом в Великобритании. Однако ему должна предшествовать успешная (с проходным баллом 7) сдача теста по английскому языку (IELTs)...
| Каким быть ногтям медицинского работника
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обращает внимание на то, что искусственные акриловые ногти способствуют сохранению контаминации рук после использования мыла или содержа..
| Охота на фармацевтов и врачей
Две трети судебных юристов США, зарабатывающих на процентах от отсуженных компенсаций пострадавшим, специализируются на "медицинских" процессах - исках к производителям лекарств и..
| Клонирован мочевой пузырь
Клонирование человека - дилемма. Клонирование отдельных органов - мечта. Возможность менять старые, отработавшие, больные органы на новые будоражит умы и врачей, и пациентов. Актуа..
| Наш мир в возрасте 84 лет 14 апреля 2003 года покинула Любовь Трофимовна Малая, Герой Украины, Герой Социалистического Труда, кавалер ордена Трудового Красного Знамени; орденоносец..
| Во имя здоровья человека
лекарственные препараты лекарственный рынок
Во имя здоровья человека
В последнее время в научных статьях, материалах симпозиумов, рекламных буклетах появляются сведения о новых лекарственных средствах (ЛС) с доказанной эффективностью.
Эффективность ЛС в сравнении с аналогами или плацебо является основной темой клинических испытаний, 70% которых финансируются фармацевтическими компаниями. И это понятно, так как только доказанная эффективность лекарства становится основой его продвижения на рынке.
Безопасность ЛС всегда остается в фокусе клинических исследований, однако часто
в промоционных материалах она отодвигается на второй план. При этом компании-производители охотнее инвестируют в исследование новых терапевтических возможностей, чем различных аспектов безопасности. Как результат, страдает самый главный клиент фармацевтического рынка - пациент, для которого эти вопросы в буквальном смысле жизненно важные.
Примером является нашумевший в сентябре этого года добровольный отзыв компанией "Мерк" препарата Vioxx, общий объем продаж которого в 2003 году составил более 2,4 млрд. долларов. Действующим веществом Vioxx является рофекоксиб - новейший высокоселективный ингибитор ЦОГ-2, который до этого считался
одним из наиболее эффективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При этом открывались все новые возможные области его применения. Так, помимо лечения артритов, Vioxx был одобрен FDA для терапии послеоперационной боли и купирования приступов мигрени. Компания возлагала на него еще большие надежды. Предполагалось, что он
обладает противораковыми свойствами, в подтверждение чего были организованы специальные долгосрочные исследования. Результаты их, однако, оказались противоположными, когда обнаружилось, что с использованием Vioxx удвоился риск развития инфаркта миокарда и мозгового инсульта. В итоге компания вынуждена была отозвать препарат с рынка, что послужило
сигналом тревоги для миллионов принимающих его пациентов и стало поводом для ретроспективного анализа проведенных ранее сравнительных исследований с другими НПВП. Фармацевтические компании Индии, производившие генерические
рофекоксибы, по распоряжению Министерства здравоохранения вынуждены были прекратить производство. Ретроспективный анализ выявил ускользавшие ранее от внимания сообщения о сердечно-сосудистых осложнениях у пациентов уже в первый год применения рофекоксиба (после подведения итогов сравнительного исследования с другим НПВП - напроксеном).
Тогда компания "Мерк" и FDA не придали этому должного внимания. В 2002 году после анализа результатов проведенного компанией "Мерк" пострегистрационного исследования вновь был обнаружен повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений, который
она, однако, оспорила, оставив препарат на рынке. Специалисты по вопросам безопасности лекарственных средств FDA в результате дополнительного исследования определили, что с 1999 года, времени выхода препарата Vioxx на рынок, по 2003
год его применение могло привести к более 27 785 случаям инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. Данный риск мог быть установлен, если бы было проведено более тщательное мониторирование и анализ побочных эффектов препарата.
Это стоило бы компании значительно дешевле, чем отзывать препарат и выплачивать в дальнейшем многомиллионные компенсации по искам пациентов. Если бы компания не начала исследование по выявлению противораковых свойств препарата, он оставался бы на рынке еще не менее года.
История с рофекоксибом в который раз напомнила об актуальности
древнейшей заповеди врача - "не навреди!".
В отношении информации о препарате, предоставляемой фармацевтической компанией, это должно отражаться прежде всего в ее адекватности. Налаженная система учета побочных эффектов лекарственных средств производителями и государственными органами с последующим анализом может сберечь здоровье пациентов и предотвратить осложнения благодаря упоминанию о них в инструкциях.
Безопасность должна быть самым первым условием в продвижении лекарственного средства на фармацевтическом рынке. Какими бы терапевтическими преимуществами он не обладал.
Medicus Amicus #6, 2004
|
|
| Статья еще не оценена. Будьте первым! |
|
Новости 
