В США одобрен мощный препарат против гепатита C

Многие десятилетия люди, страдающие гепатитом С (HCV), вынуждены были переносить истощающие лечебные процедуры, среди которых инъекции препарата интерферона, вызывающего сильную тошноту и депрессию. Однако в связи с приближающимся одобрением нескольких высокоэффективных пероральных антивирусных препаратов, а также множеством разрабатываемых, исследователи полагают, что уничтожение инфекции гепатита по всему миру уже стало достижимой целью.

В отличие от предыдущих противовирусных препаратов, усиливавших активность иммунной системы с помощью интерферона и других веществ, действие новой группы препаратов затрагивает способность вируса гепатита С реплицироваться и строить белки. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA) рекомендовало одобрить два подобных препарата: симепревир компании Johnson & Johnson (США) и софосбувир (Gilead Sciences, США). Прием каждого из препаратов в сочетании с препаратом рибавирин позволяет подавить гепатит С у 80% пациентов.

«Это первый случай в истории человечества, когда у нас есть способ лечения вирусного заболевания», - говорит фармаколог Реймонд Шинаци (Raymond Schinazi) из Университета Эмори (Emory University, США).

Результаты клинических испытаний сочетаний лекарственных препаратов будут опубликованы в ближайшее время. В ходе II фазы клинических испытаний под названием COSMOS проводилось исследование действия сочетанного приема софосбувира и симепревира на 197 пациентах с HCV, которые не отвечали на лечение интерфероном или у которых развился фиброз печени, вызванный вирусом. После 12 недель лечения лекарственные препараты полностью уничтожили вирус более чем у 90% пациентов.

В ходе еще одного исследования, проведенного под руководством доктора Казуаки Хаяма (Kazuaki Chayama) из Университета Хиросимы (Hiroshima University, Япония) 220 пациентов прошли лечение сочетанием новых препаратов даклатасвир и азунапревир компании Bristol-Myers Squibb. Смесь препаратов позволила вылечить 85% участников исследования. Эрик Хьюс (Eric Hughes), ведущий международный медицинский исследователь компании, рассказывает, что они планируют подать заявку на одобрение препаратов в FDA в 2014 г.

Несмотря на столь воодушевляющие результаты, масштабные исследования сочетаний лекарственных препаратов с участием нескольких фармацевтических компаний кажутся невозможными. Шарлотт Эдениус (Charlotte Edenius), вице-президент по развитию шведской фармацевтической компании Medivir, сотрудничавшей с Johnson & Johnson в ходе исследования COSMOS, говорит, что Gilead и Johnson & Johnson не планируют в дальнейшем работать совместно над III фазой клинических испытаний. Аналогично, спикер Bristol-Myers Squibb заявляет, что компания не планирует сотрудничать с Gilead над продолжением исследований сочетанной терапии софосбувира и даклатасвира, несмотря на то, что в ходе II фазы испытаний, завершившейся ранее в этом году, были вылечены все участники (41 пациент).

Дэвид Томас (David Thomas), занимающийся исследованием гепатита С в Университете Джонса Хопкинса (Johns Hopkins University) в Балтиморе (США), ожидает, что даже без III фазы испытаний или одобрения FDA многие врачи начнут прописывать такое сочетание препаратов при сложных случаях заболевания.

Кроме того, добавляет исследователь, впечатляющий уровень излечения, достигнутый в клинических испытаниях, позволяет предположить, что сильное сочетание лекарственных препаратов позволит подавить вирус по всему миру, по крайней мере, теоретически. Вирус гепатита С не имеет резервуара в животном мире, то есть, не поражает других животных, а также нелегко распространяется между людьми – только через кровь. Улучшенный скрининг крови, используемой при переливаниях, а также оптимизированная методика скрининга пациентов уже позволили значительно снизить уровень распространения вируса за последние 15 лет. По мнению Томаса, одним из препятствий может стать формирование устойчивых к препарату вирусных штаммов, однако, это должно происходить редко, поскольку действие последних препаратов достаточно сильно в сочетании.

Ценовая проблема

Гепатолог Раджендер Редди (Rajender Reddy) из Университета Пенсильвании (University of Pennsylvania, США) видит еще одно препятствие: получение лечения нуждающимися в нем пациентами. Многие из примерно 170 млн человек по всему миру, являющихся носителями вируса, не могут позволить себе лечение. У фармацевтических компаний совсем небольшой стимул снижать стоимость препаратов: в отличие от противовирусной терапии при лечении ВИЧ, которую пациент должен проходить всю жизнь, препараты против вируса гепатита С принимаются только в течение 12 недель.

Выявление носителей вируса гепатита С также является серьезной проблемой, поскольку большинство людей не знает о своей болезни, пока у них не разовьется острый цирроз или рак печени, а иногда для этого проходят десятилетия после инфицирования. По словам вирусолога Чарльза Райса (Charles Rice) из Университета Рокфеллера (Rockefeller University, США), обязательный скрининг пациентов из группы риска, к которым относятся пожилые люди и наркоманы, должен стать основной частью попытки искоренения вируса. Также крайне важно просвещение людей в целях профилактики контактов с заболеванием. Даже самые эффективные пероральные препараты не вызывают длительного иммунного ответа против вируса, и человек может быть инфицирован повторно.

Именно поэтому продолжаются исследования для разработки вакцины против HCV, наиболее успешный кандидат в настоящее время проходит II стадию клинических испытаний.

«Даже если у нас будут все необходимые препараты, что пока остается открытым вопросом, пройдут десятилетия, если не века, прежде чем вирус исчезнет», - говорит Райс.

Сочетание новых противовирусных препаратов для лечения гепатита С прошло клинические испытания. (фото: JAMES CAVALLINI/SCIENCE PHOTO LIBRARY)

По материалам NatureNews

Оригинальная статья: Nature doi:10.1038/nature.2013.14059