Гінкго білоба EGb761 (Мемоплант®) як спеціальний екстракт для лікування деменції із нейропсихіатричними ознаками
Напрієнко О.К. з соавт.
Київський національний медичний університет ім.О.О.Богомольця
Вступ
Вік є первинним фактором ризику і для хвороби Альцгеймера (AD), і для судинної деменції (VaD). Отже, сила деменції зростає при збільшенні віку. Дві найбільш часті форми деменції мають велику кількість різних факторів ризику. В той час як судинна деменція характеризується своїми судинними причинами, підвищений кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину, атеросклероз, діабет, куріння, серцеві хвороби та напади також ідентифікуються як судинні фактори ризику для AD.
Основний симптом деменції – це порушення когнітивних функцій, що служить ключовою діагностичною ознакою. Порушення пам’яті та порушення в щонайменше одній з областей сприйняття необхідні при тепер використовуваних
критеріях (діагностичний та статистичний довідник розладів пам’яті, 4-те видання, DSM-IV) для встановлення діагнозу деменції. До того ж в деменції поширеними є нейропсихіатричні симптоми.
Клінічна ефективність спеціального екстракту гінкго білоба EGb761(Мемоплант®)
при деменції була продемонстрована в серії клінічних досліджень. Аналіз даних, отриманих із попередніх досліджень, показав, що екстракт гінкго білоба EGb761(Мемоплант®) не тільки покращує когнітивні функції, а й симптоми у пацієнтів, що страждають від деменції чи станів, що тепер характеризуються як
незначний розлад когнітивних функцій. Результати недавнього дослідження хвороби Альцгеймера показали, що пацієнти, у яких були виявлені хоча б мінімальні поведінкові симптоми, можуть швидше піддаватися лікуванню екстрактом гінкго білоба(Мемоплант®), ніж пацієнти із чистим порушенням когнітивних функцій.
Метою даного дослідження було підтвердити клінічну ефективність спеціального екстракту гінкго білоба EGb761(Мемоплант®) при деменції із нейропсихіатричними ознаками.
Пацієнти та методи
Це було подвійно-сліпе, мульти-центральне дослідження із двома паралельними групами лікування, проведене із строгим дотриманням Гельсінської декларації (ревізія 2000р.) та узгодженою
тристоронньою директивою про належну клінічну практику (GCP) Міжнародної конференції стосовно гармонізації (ICH). Протокол був затверджений Комітетом етики Державного фармакологічного центру при Міністерстві охорони здоров’я України. Дослідники та клінічний штат, залучений до дослідження, були підготовлені
експертами згідно з вимогами закону та GCP-стандартів.
У дослідження було залучено пацієнтів амбулаторій 16 психіатричних та неврологічних клінік у віці щонайменше 50 років, які мали діагноз вірогідної AD разом із хворобою Альцгеймера та спадковим розладом
асоціацій та можливої AD, чи вірогідної VaD.
Після безмедикаментозного скрінінгового періоду до 4 тижнів слідував 22-тижневий період лікування. Досліджуваний продукт EGb761® є сухим екстрактом із листя гінкго білоба (36-37:1), підігнаний під
22,0-27,0% гінкго флавоноїди та 5,0-7,0% терпенові лактони, та складається із 2,8-3,4% гінкголоїдів А, В, С та 2,6-3,2% білобаліду, із вмістом кислоти гінкго нижче 5 проміле. Пацієнти повинні були приймати дві таблетки на день. Тобто 2х120мг EGb761® або плацебо.
Результати дослідження
Із 400 пацієнтів, що були рандомізовані та отримували ліки, 395 пацієнтів пройшли повний комплект аналізів для досліджень «намір–лікувати» (ITT). Із 391, хто завершив дослідження, 377 без грубих порушень протоколу створили зразок для аналізів згідно з протоколом. Обидва аналізи принесли фактично ідентичні результати, тому ми зупиняємося лише на даних ITT-аналізу.
Пацієнти, що лікувалися EGb761, покращили виконання когнітивного тесту (первинна зміна), що стосується нейропсихіатричних симптомів та ADL так само, як при всіх інших вторинних визначеннях ефективності, тоді як ті, хто отримував плацебо,
трохи погіршили результати більшості вимірювань або залишили без змін, в кращому випадку. Було доведено, що EGb761 є набагато кращим, ніж плацебо, що стосується усіх змін ефективності (р < 0,001). В субгрупі описових аналізів були знайдені досить схожі ефекти лікування для AD- та VaD-субгруп.
Покращання когнітивних функцій при щонайменше 3 балах за SKT, що грубо відповідає 4 балам за ADAS-cog, зміна, що загально вважається клінічно релевантною, була знайдена у 130 із 198 пацієнтів (65,7 %), що лікувалися
EGb761, та 12 із 197 пацієнтів (6,1 %) – у групі плацебо. Послідовна реакція, класифікована як покращання на щонайменше 3 балах за SKT та відсутності погіршень і за NPI, і за GBS- ADL, була задокументована для 126 пацієнтів (63,6 %) при лікуванні EGb761 та 9 (4,6 %) пацієнтів – при отриманні плацебо.
Покращання на щонайменше 4 бали за NPI, що вважається клінічно релевантним, було виявлене у 149 пацієнтів (75,3 %), що лікувалися EGb761, та 14 пацієнтів (7,1 %) групи плацебо. Стосовно GBS- ADL, – покращання спостерігалося у 121 пацієнта (61,1 5) групи EGb761 та 29 пацієнтів (14,7 %),
що отримували плацебо.
Лабораторні тести, ECG та фізичні обстеження не виявили жодних клінічно релевантних змін стосовно EGb761.
Обговорення
В результаті виконаного дослідження встановлене суттєве покращання когнітивної
діяльності, яке може бути продемонстрованим при об’єктивному тестуванні, а про клінічну релевантність такого покращання можна зробити висновок із зменшення у нейропсихіатричній патології та відповідному дестресі тих, хто доглядає за хворими, так само як і з підвищеної здатності справлятися із
потребами повсякденного життя.
Добра переносимість EGb761(Мемоплант®) підкреслюється при нижчій кількості
випадків шкідливого впливу, що виникли у пацієнтів, які активно лікувалися, в порівнянні з тими, хто отримував плацебо. До деякої міри це може відображати попереджувальний вплив стосовно патологій, пов’язаних з віком чи деменцією, зокрема нейрон-сенсорні проблеми та головний біль.
Цікавим було те, що у пацієнтів із депресією когнітивна функція могла бути покращена як вторинна по відношенню до полегшення від депресії, таким чином здійснюючи всього лише антидепресантний вплив, ліки показали також антидеменційну ефективність. Втім, як змогли показати Повлішта та її колеги, навіть на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера рівень покращання когнітивних
функцій зумовлюється лише самою деменцією та не обтяжується депресією. Виходячи із цього, існує мало підстав вважати, що покращання від самої депресії, у психічнохворих пацієнтів, має невеликий вплив на здійснення когнітивних функцій.
Дане дослідження ще раз підтверджує ефективність стосовно декількох сфер оцінювання, так само, як і безпечність EGb761(Мемоплант®) у суб’єктів, що представляють більшість пацієнтів із деменцією, тобто пацієнтів, що страждають і від порушення когнітивної функції, і від нейропсихіатричних симптомів.
Клінічне дослідження проведене при сприянні Др. Вільмар Швабе ГмбХ&Ко. КГ, Карлсруе (Німеччина).
Стаття представлена фармацевтичною компанією "Натурпродукт-Вега", друкується зі скороченнями.
Medicus Amicus
|
Новости 
