Лекарства для детей под надежный контроль
При содействии Американской администрации по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в начале февраля 2007 года были проверенны некоторые лекарственные препараты, используемые в педиатрической практике. Треть из них оказалась токсичной либо полностью неэффективной. И это при том, что 75% лекарственных препаратов, ежедневно используемых для лечения детей, являются непроверенными.
Полученные данные удручают, так как дети составляют четверть населения страны, и наше будущее полностью лежит на них.
В 1997 году уникальная педиатрическая программа, одобренная Конгрессом, уполномочила FDA предоставлять шестимесячное продление прав на продажу лекарственных препаратов тем фармацевтическим компаниям, которые проходят требуемые FDA педиатрические испытания. Данная программа была введена как стимул для проведения всех необходимых исследований фармакологическими компаниями своих препаратов.
Была предпринята попытка оценить экономическую прибыль от проекта, для чего изучению подверглись 59 препаратов.
Исследователи оценили ключевые элементы клинического проекта, стоимость выполнения каждого исследования и преобразовали эти затраты в сметы наличных оттоков, остающиеся после уплаты налога. Также были оценены трехлетние продажи на рынке, преобразованная прибыль в сметы притоков после уплаты налогов, учитывая 6-месячное продление прав на продажу. В результате была вычислена чистая экономическая прибыль (притоки минус оттоки) и чистое отношение прибыли к затратам. Получилось, что чистая экономическая прибыль составила от 8,9 до 507,9 миллионов долларов США, а чистое отношение прибыли к затратам - от 0,68 до 73,63.
Шестимесячный период продления прав на продажу отобранных 59 препаратов принес среднюю экономическую прибыль в 134 миллиона долларов США. Одна треть из проверенных лекарственных препаратов имела различные эффекты у детей и взрослых. Из 59 препаратов 12 оказались неэффективными у детей и 5 потребовали изменения дозировки.
За время действия программы было проведено 300 исследований, в результате которых удалось выявить 122 препарата, требующих доработки. Финансировали проект медицинский университет Герцога и Национальный институт здоровья.
В феврале текущего года Конгресс будет обсуждать вопрос возобновления уникальной педиатрической программы. Оппоненты стремятся сократить срок продления прав на продажу лекарственных препаратов до 3 месяцев, но при этом теряется стимул и вероятно уменьшение числа проводимых исследований.
Большинство лекарственных препаратов, проверенных по выполненной программе, имеет ежегодные продажи 200 миллионов долларов США.
Делается вывод, что выполненная педиатрическая программа не только позволила повысить контроль качества лекарственных препаратов, но и оказалась экономически выгодной.
JAMA. 2007;297:480-488.
http://www.medscape.com/viewarticle/551766
Medicus Amicus
| 
Новости 
