Досрочно остановлена ветвь испытания ACCORD, участники которой придерживались интенсивного контроля гликемии

Национальный Институт Сердца, Легких и Крови (National Heart, Lung, and Blood Institute; NHLBI) выпустил пресс-релиз, в котором заявил о досрочном прекращении ветви интенсивного гликемического контроля текущего североамериканского испытания ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) [1]. В 77 центрах США и Канады в это рандомизированное испытание был включен 10251 пациент с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 40 до 82 лет при наличии не менее 2 факторов сердечно-сосудистого риска или уже имеющейся сердечно-сосудистой патологии [2]. Цель испытания – оценка эффективности терапии, направленной на интенсивный контроль гликемии и артериального давления, а также на повышение холестерина липопротеидов высокой плотности и снижение триглицеридов. Первичная конечная точка – развитие первого основного сердечно-сосудистого события, в частности смерти от сердечно-сосудистой причины, нефатального инфаркта миокарда и инсульта. 5128 участников получали сахароснижающую терапию препаратами, одобренными FDA, для достижения целевого уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) <6,0%. 5123 пациента получали стандартное лечение с поддержанием HbA1c на уровне 7,0–7,9%. В соответствии с дизайном 2?2 в каждой группе участники также разделялись на прием фибрата в дополнение к статину против монотерапии статином (Lipid Trial) и на применение более интенсивной гипотензивной терапии с целевым уровнем систолического АД < 120 мм рт. ст. против целевого уровня АД < 140 мм рт. ст. (Blood Pressure Trial). Запланированный срок окончания испытания – июнь 2009 г.; продолжительность периода наблюдения – от 4 до 8 лет (в среднем – 5,6 года).

«Хотя мы остановили эту часть испытания, все его участники будут продолжать менее интенсивную стандартную терапию. Кроме того, мы продолжим контролировать здоровье всех пациентов, выяснять основные причины обнаруженных фактов и продолжать другие важные исследования в пределах ACCORD», – заявила Elizabeth G. Nabel, директор NHLBI. По этому поводу директор Отделения Диабета, Эндокринологии и Метаболических Заболеваний Национального Института Диабета, Питания Заболеваний Почек Judith Fradkin сказала: «Хотя данные, полученные в испытании ACCORD, являются важными, это не должно повлиять на терапию большинства больных с диабетом 2 типа, поскольку в настоящее время мало пациентов с диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском получают столь интенсивное лечение, которое тестировалось в этом испытании. Пациенты с диабетом никогда не должны изменять их лечебный план и целевые уровни терапии без консультации с лечащим врачом». Источники.

For Safety, NHLBI Changes Intensive Blood Sugar Treatment Strategy in Clinical Trial of Diabetes and Cardiovascular Disease. February 6, 2008