Единственная вакцина против ротавирусного гастроэнтерита одобрена FDA
3 февраля 2006 года Food and Drug Administration (FDA)
разрешила использование вакцины Rotateq®. Более 20 лет работы над лекарством потрачены не зря, а одобрение вакцины FDA дает шанс на ее широкое применение в педиатрической практике и спасение сотен и тысяч малышей. В США это единственная разрешенная вакцина против ротавирусного гастроэнтерита (РГ) - лидирующей
причины тяжелых диарей у новорожденных и младенцев. Rotateq - пентавалентная пероральная вакцина, содержащая живые ротавирусы. Вакцинация заключается в приеме 3 доз препарата в период от 6 до 32 недель после рождения, то есть вакцинацию можно с легкостью осуществлять на 2, 4 и 6-м месяце жизни во
время традиционных визитов к педиатру. Вакцина выпускается в готовом виде и не нуждается в приготовлении, разведении и т.д. Противопоказана при наличии аллергической реакции на любой ее компонент.
Применение вакцины одобрено на основании положительных результатов наиболее масштабного из когда-либо проведенных клинических исследований с вакцинами с участием
70 000 новорожденных. В настоящее время Комитет по Проблемам Практической Иммунизации США рассматривает возможность включения этой вакцины в стандартную схему вакцинации детей.
Препарат должен быть доступен максимальному количеству детей и в кратчайшие сроки, поскольку практически все дети контактируют с ротавирусной инфекцией, и в некоторых случаях она может приводить к смертельно опасной
дегидратации, отмечают создатели вакцины, ученые из Children's Hospital of Philadelphia. Ежегодно в США регистрируется около 2,7 млн. случаев РГ у пациентов младше 5 лет, из которых приблизительно
250 000 нуждаются в неотложной помощи, а 70 000 - в госпитализации.
Максимальный риск РГ наблюдается в возрасте от 6 до 24 месяцев. К 5-летнему возрасту каждому 17-му ребенку понадобится неотложная помощь, а каждый 65-й будет госпитализирован по причине РГ.
Вакцина эффективна в отношении 4 основных штаммов ротавируса (G1, G2, G3, G4),
являющихся причиной 90% случаев РГ у детей в США. В исследовании REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial) обнаружено, что в первый год после иммунизации вакцина Rotateq предотвратила 98% случаев тяжелого РГ и 74% РГ различной степени тяжести, обусловленных серотипами G1, G2, G3, G4. В последующие 2 года после вакцинации число госпитализаций снизилось на 96%, а необходимость реанимационных процедур на 94%.
По некоторым данным, ранее созданная вакцина против ротавирусной инфекции способствовала развитию инвагинации кишечника. Ежегодно в общей популяции у 1 из 2000 детей в возрасте до 2 лет развивается подобное состояние.
Поэтому в исследовании REST подобный риск был под особым надзором ученых. В результате выяснилось, что при прочих равных условиях в группе пациентов, принимавших Rotateq, инвагинация развилась у 13 человек, а в группе плацебо - у 15. Через 6 месяцев после вакцинации частота серьезных нежелательных явлений в группах вакцинации и плацебо была сопоставимой. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были бронхиолит, гастроэнтерит,
пневмония, лихорадка и инфекции мочевыводящих путей, рвота, отит среднего уха, назофарингит и бронхоспазм. Безопасность и эффективность вакцины не исследована у детей младше 6 и старше 32 недель. Также нет данных о безопасности и эффективности новой вакцины у детей с нарушениями иммунной системы, при поражениях костного мозга или лимфатической системы, применении иммунодепрессантов или наличии иммунодефицита, при предшествующем
использовании препаратов крови.
Но в ходе исследования эффективность вакцины была достоверно высокой, и в целом 94% педиатров США намерены применять вакцину в своей практике.
Ссылки:
1. Parashar UD et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Infect Dis 2003;9(5):565-572.
2. Parashar UD, Holman RC, Clarke MJ, Bresee JS, Glass RI. Hospitalizations
associated with rotavirus diarrhea in the United States, 1993 through 1995: surveillance based on the new ICD-9-CM rotavirus-specific diagnostic code. J Infect Dis 1998;177:13-7.
3. Murphy TV, Gargiullo PM, Massoudi MS et al. Intussusception among
infants given an oral rotavirus vaccine. N Engl J Med 2001;344:564-572.
4. Centers for Disease Control and Prevention. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) and the American Academy of Family Physicians (AAFP). MMWR 2002;51(RR-2):1-35.
Medicus Amicus #3, 2006
|
Новости 
