Исследователи представили способ снизить цены на вакцины
Используя вакцину Зика в качестве модели, исследовательская группа показала, что платформа ДНК эффективно работает на мышах. После однократной низкой дозы вакцина ДНК защ..
| Биологи: люди с повышенной сонливостью в три раза чаще подвержены болезни Альцгеймера
Ученые из Университета Джона Хопкинса в США под руководством биолога Адама Спира выявили, что люди с повышенной дневной сонливостью в три раза чаще страдают от&..
| Биологи обнаружили три неуязвимых для антибиотиков бактерии
Каждый год только в США по меньшей мере 2 млн человек заражаются супербактериями — штаммами, устойчивыми к существующим антибиотикам. Из-за отсутстви..
| Новый анализ крови предсказывает рак почек задолго до диагноза
В новом исследовании, опубликованном в журнале Clinical Cancer Research, ученые вместе с коллегами из Израильского диагностического центра задались вопросом: мо..
| Новый наноматериал уничтожит пленки из микробов, которые развивают кариес
Американские химики представили наноматериал, растворяющий пленки из микробов, которые формируют налет и развивают кариес...
| Українцям робитимуть щеплення за новим графіком
Як пояснили в Міністерстві охорони здоров’я, оновлення в календарі стосуються вакцинації проти гепатиту В та туберкульозу. ..
| Смертельный вирус угрожает пандемией
Число жертв вируса Нипах, эпидемия которого началась на юге Индии, уже достигло семнадцати человек. По словам медиков, на данный момент нет ни вакцины, ни лечения вызываемого вирус..
|
| Кончилась эпоха брендов – наступило время генериков?!
Кончилась эпоха брендов – наступило время генериков?!
Кончилась эпоха брендов – наступило время генериков?!
Е.А.Прохорович Кафедра терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И.Евдокимова Минздрава РФ
Данные социологических опросов за последние годы показывают стабильно низкую оценку россиянами состояния отечественного здравоохранения, при этом более 1/2 опрошенных на первое место ставят проблему повышения доступности лекарств [16]. В разрабатываемой в стране Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 г. в число ключевых приоритетов входит повышение качества, эффективности и безопасности лекарственной терапии при одновременном снижении ее стоимости. Предположительно с 1 июля 2013 г., согласно Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. №1175н (приказ находится на регистрации в Минюсте России), врачи будут назначать и выписывать лекарственные препараты (ЛП) по международному непатентованному названию (МНН), при его отсутствии – по группировочному названию и только в случае отсутствия как первого, так и второго – по торговому наименованию. Гармонизировать положения Стратегии лекарственного обеспечения и требования Приказа Минздрава РФ можно, только если каждому МНН будет соответствовать ограниченное количество ЛП с доказанной эффективностью и безопасностью. А это значит, что снова встают вопросы о качестве генериков и чем они отличаются (если отличаются) от оригинальных ЛП.
Что такое генерик? Если оригинальный препарат – это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок, то генерик – это воспроизведенное лекарственное средство, взаимозаменяемое с его патентованным аналогом (оригинальным препаратом) и выведенное на рынок по окончании срока патентной защиты оригинала и окончании срока охраны данных доклинических и клинических исследований (п. 6 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Обычно генерик допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального препарата, как правило, на основании оценки регистрационного досье сокращенного объема и данных биоэквивалентности. Требования к качеству, эффективности и безопасности генериков такие же, как и к оригинальным препаратам.
Доля генериков на фармрынках всех, в том числе и экономически развитых, стран прогрессивно увеличивается, что, разумеется, прежде всего связано с более низкой стоимостью лечения. В странах Евросоюза на долю генериков приходится около 50% всего фармрынка и всего около 18% в денежном исчеслении.
В России проблема качественных генериков особенно актуальна, так как большая часть рынка ЛП представлена именно генериками (до 95%), при этом число генериков одного оригинального препарата может достигать 10 и даже более, что, несомненно, затрудняет выбор и ставит под сомнение качество ЛП. Согласно международной практике на фармацевтическом рынке присутствует 4–5 генериков, качество которых тщательно проверяется при регистрации препаратов.
Генерик содержит то же активное лекарственное вещество (активную субстанцию), что и оригинальный (имеющий патентную защиту) препарат, но отличается от него вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.). Кроме того, различия наблюдаются и в самом технологическом процессе производства препаратов-генериков.
Генерик обладает терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом, и его производство, так же как и производство оригинальных препаратов, соответствует требованиям международных стандартов качества (GMP – Good Manufacturing Practice).
 Создание и изготовление принципиально нового, инновационного ЛП занимает длительный период времени, как правило, годы (рис. 1). Компания-производитель оригинального препарата изучает его фармакологические свойства и безопасность на этапе доклинических исследований, а затем эффективность и безопасность в клинических дорегистрационных исследованиях с участием здоровых добровольцев и пациентов. После выхода нового ЛП на рынок продолжаются пострегистрационные исследования, появляются новые уточненные данные о его эффективности, безопасности, в том числе о редких и очень редких нежелательных реакциях, влиянии на ближайший и отдаленный прогноз. Все это требует очень серьезных финансовых затрат (до 2 млрд дол. США на один инновационный ЛП). Как правило, срок патентной защиты оригинального препарата составляет от 5 до 20 лет. Этот срок может быть продлен в случае регистрации нового показания или изменения прежнего.
Таким образом, главными достоинствами оригинального препарата являются гарантированное соответствие стандартам, т.е. высокое качество, инновационность и наличие достоверной и полной информации об эффективности и безопасности применения у разных групп пациентов, но это и обусловливает высокую стоимость оригинального препарата. В то же время цена является одной из главнейших составляющих приверженности лечению для большинства пациентов во всем мире, а с учетом уровня доходов населения России зачастую именно стоимость фармакотерапии является определяющим фактором при выборе лечения больного.
Компании-прозводители генериков не тратят деньги на создание новой оригинальной молекулы, на дорогостоящие клинические исследования. Они воспроизводят с максимально возможной точностью ЛП, уже зарекомендовавший себя как эффективное, безопасное средство при лечении по определенным показаниям и завоевавший авторитет и доверие у клиницистов. Естественно, стоимость генериков ниже, иногда существенно ниже, чем у оригинальных препаратов, что снижает затраты на лечение и делает их привлекательными как для пациентов, так и для организаторов здравоохранения.
Главное требование к генерикам – их соответствие оригинальным препаратам. А это подразумевает фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату. Предполагается, что при доказанной эквивалентности все данные, полученные при исследовании оригинального препарата, могут быть перенесены на препарат-генерик.
1. Белоусов Ю.Б. Генерики – мифы и реалии. Remedium 2003; 7–8: 4–9.
2. Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами. Неотложная терапия. 2004; 1–2: 16–7.
3. Грацианская А.Н. Клоны vs оригиналы? Доктор. 2012; с. 26–9.
4. Копытин Д.А. «Data exclusivity» и «data protection»: эксклюзивность и защита результатов КИ. Мед. совет. 2013; 1: 8–14.
5. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ангиотензинпревращающего фермента эналаприла (ренитека, энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериал. гипертония. 2000; 1: 52–5.
6. Панюшин Р. Оригинальные и генериковые препараты: единство или борьба противоположностей? Фарм. вестник. 2003; 16: 23–5.
7. Carpenter I, Bridgelal Ram M, Croft GP, Williams JG. Medical records and record-keeping standards. Clin Med 2007; 4: 328–31.
8. ЕМЕА. The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, 1998; 3C: 231–44. FDA. Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
9. EMA. Qustions and ansewers on generic medicines, 2012.
10. FDA. Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition, 2003.
11. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, 1998; 3C: 231–44.
12. A UK-based retrospective study by CRAWFORD et al Seizure. 1996; 5: 1–5.
13. www.egagenerics.com
14. http://www.fda.gov/cder/ob/default.php
15. http://www.fas-gov.ru
16. http://www.zdrav.ru, http://www.levada.ru
con-med.ru
|
|
Новости 
