Исследователи представили способ снизить цены на вакцины
Используя вакцину Зика в качестве модели, исследовательская группа показала, что платформа ДНК эффективно работает на мышах. После однократной низкой дозы вакцина ДНК защ..
| Биологи: люди с повышенной сонливостью в три раза чаще подвержены болезни Альцгеймера
Ученые из Университета Джона Хопкинса в США под руководством биолога Адама Спира выявили, что люди с повышенной дневной сонливостью в три раза чаще страдают от&..
| Биологи обнаружили три неуязвимых для антибиотиков бактерии
Каждый год только в США по меньшей мере 2 млн человек заражаются супербактериями — штаммами, устойчивыми к существующим антибиотикам. Из-за отсутстви..
| Новый анализ крови предсказывает рак почек задолго до диагноза
В новом исследовании, опубликованном в журнале Clinical Cancer Research, ученые вместе с коллегами из Израильского диагностического центра задались вопросом: мо..
| Новый наноматериал уничтожит пленки из микробов, которые развивают кариес
Американские химики представили наноматериал, растворяющий пленки из микробов, которые формируют налет и развивают кариес...
| Українцям робитимуть щеплення за новим графіком
Як пояснили в Міністерстві охорони здоров’я, оновлення в календарі стосуються вакцинації проти гепатиту В та туберкульозу. ..
| Смертельный вирус угрожает пандемией
Число жертв вируса Нипах, эпидемия которого началась на юге Индии, уже достигло семнадцати человек. По словам медиков, на данный момент нет ни вакцины, ни лечения вызываемого вирус..
|
| Грыжа межпозвонкового диска. Что предпочесть: хирургию или консервативное ведение?
Грыжа межпозвонкового диска. Что предпочесть: хирургию или консервативное ведение?
Грыжа межпозвонкового диска. Что предпочесть: хирургию или консервативное ведение?
Грыжа межпозвонкового диска является частой патологией у взрослых людей. По мере накопления хирургического опыта микродискэктомия перестает считаться показанной всем больным с грыжами межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночника. Стало понятно, что в отсутствии жёсткого и продуманного отбора пациентов, эффективность хирургии грыж межпозвонковых дисков может быть достаточно низкой, потому что болевой синдром может быстро рецидивировать,
появляется нестабильность в позвонково-двигательных сегментах, требуются повторные вмешательства. В связи с этим американские учёные решили провести крупное проспективное исследование, чтобы сравнить эффективность хирургического метода и консервативного лечения этой патологии. По причине того, что предполагалось большое число отказов от рандомизации, решено было провести как рандомизированное испытание, так и обсервационное исследование.
Методы и ход исследования.
Исследование Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) проводилось с марта 2000 года до ноября 2004 года в 13 вертебрологических центрах многопрофильных клиник из 11 североамериканских штатов. Микродискэктомия выполнялась по стандартной методике, а утверждённое консервативное лечение включало обучение больных/изменение образа жизни, лечебную физкультуру, медикаментозное лечение (НСПВС, стероиды, наркотические анальгетики), эпидуральное обезболивание, ограничение физической активности и ношение специальных приспособлений.
Критериями включения в исследование служили: возраст старше 18 лет, диагностированная грыжа межпозвонкового диска в поясничном отделе и наличие на фоне проводимого консервативного
лечения непрекращающегося болевого синдрома в течение 6 недель, а также корешковая боль, положительные симптомы натяжения или соответствующий неврологический дефицит в виде анизорефлексии, гипестезии в соответствующем дерматоме и слабости в соответствующем миотоме. Всем больным, планируемым на оперативное лечение, были проведены МРТ (97%) или КТ (3%) поясничного отдела позвоночника, подтвердившие наличие ипсилатеральной грыжи на соответствующем уровне.
Критериями исключения были: предшествующее хирургическое вмешательство на этом уровне, синдром конского хвоста, сколиоз свыше 15°, сегментарная нестабильность, переломы позвонков, инфекционное или опухолевое поражение позвоночника и спинного мозга, беременность, противопоказания для операции со стороны сопутствующей патологии.
Для оценки первичных конечных точек использовали шкалы физической боли и физической деятельности из общеклинического опросника Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), а также индекс ограничения трудоспособности Освестри (Oswestry Disability Index, сокр. — ODI). И SF-36 и ODI основаны на субъективной оценке показателей самим больным. Контрольными
сроками оценки были назначены 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Оценка вторичных конечных точек проводилась по самочувствию больного, трудоспособности и удовлетворению от лечения. Тяжесть симптоматики оценивали по индексу ишиаса (Sciatica Bothersomeness Index), где баллы варьируют от 0 до 24, причем наивысший бал обозначает худшее состояние.
В обсервационную когорту вошли больные с подтвержденной грыжей межпозвонкового диска, отвечающие критериям исследования SPORT, но не рандомизированные.
Результаты.
Из 2720 больных, отобранных в процессе скрининга, в исследование были включены 1244 больных: 501 человек (25%) вошел в рандомизированню когорту SPORT, а 743 больных — в обсервационную когорту.
В рандомизированном исследовании 245 больных были назначены в хирургическую группу, а 256 больных — в консервативную группу. Из 501 больного спустя 1 год не выбыли из-под наблюдения 94% больных (n=472).
В целом характеристика больных в рандомизированной когорте была сравнима с обсервационной. Средний возраст больных был 42,3 года и 41,4 года соответственно; преобладал мужской пол (56% и 59% соответственно); в обеих когортах больше было образованных больных; чаще это были работающие люди, продолжающие исполнять свои обязанности, несмотря на болевой синдром (61% и
60% соответственно). Из клинических признаков следует отметить следующие: чаще в обеих когортах встречались грыжи диска L5—S1 (58% в рандомизированной и 52% в обсервационной когорте), реже грыжи диска L4—L5 (35% и 40% соответственно) и ещё реже грыжи дисков L2—L3 или L3—L4 (7% и 8% соответственно). В обеих когортах почти у всех больных имелась радикулярная боль, которая почти всегда распределялась по классическому дерматомному типу (97% и 98% соответственно). Часто встречались симптомы натяжения на ипсилатеральной ноге (61% и 64% соответственно). По данным томографии чаще встречались выпавшие грыжи (66% и 65% соответственно), чем выпячивание диска (27% в обеих когортах) или секвестрированные грыжи (7% и 8% соответственно); при этом среди них преобладала заднебоковая локализация (80% и 75% соответственно).
Из больных рандомизированного исследования, получивших хирургическое лечение, в периоперационном периоде не было ни одной смерти, одна больная погибла во время родов через 11 месяцев после включения в исследование. Самым частым осложнением операции стало повреждение твёрдой мозговой оболочки (4%). Повторные операции в течение 1 года были предприняты у 4% больных, причём половина из них была обусловлена рецидивом оперированной грыжи.
Очень часто наблюдался переход больных из одной группы в другую, нарушающий запланированный дизайн исследования. В частности, из группы консервативного лечения больные переходили в хирургическую группу (всего 45% больных), чаще имея более низкий доход, более тяжёлую симптоматику при включении в исследование, худшую оценку по ODI и худший прогноз в отношении нарастания симптоматики. И, наоборот, больные, переходящие из хирургической группы (всего 40% больных) чаще были старше, имели
больший достаток, имели грыжи на более высоком уровне, реже имели симптомы натяжения, меньше болевой синдром, лучше оценку по ODI, лучшую физическую активность и больше шансов на улучшение симптоматики при включении в исследование.
При оценке лечебного эффекта для обеих групп рандомизированного исследования путем анализа по намерению лечить (в соответствии с результатами рандомизации) выяснилось, что лечебный эффект был выраженным в обеих группах, однако после хирургии он был несколько благоприятнее во все контрольные сроки для всех конечных точек. Однако различие по первичной конечной точке не достигло статистической достоверности. А вот для вторичной конечной точки — показателя sciatica bothersomeness index — лечебный эффект был достоверно лучше в хирургической группе на всех сроках: для 3 месяцев (−2,1; 95% ДИ от −3,4 до −0,9), для 1 года (−1,6; 95% ДИ от −2,9 до −0,4) и 2 лет (−1,6; 95% ДИ от −2,9 до −0,3) (P=0,003). Удовлетворенность больных лечением была несколько выше в группе хирургического лечения, а статус по трудоустройству – в группе консервативного лечения.
Анализ по полученному лечению, который проводился с поправками на сроки оперции и причины смены группы рандомизации, показал статистически значимое преимущество хирургического лечения в течение всего времени наблюдения. Так, через 1 год после рандомизации разница в оценках боли и физическая деятельность по SF-36, оценке по ODI и показателе тяжести ишиаса составили соответственно 15,0 (95% ДИ 10,9 – 19,2), 17.5 (95% ДИ 13,6 – 21,5), −15,0 (95% ДИ от −18,.3 до −11,7) и −3,2 (95% ДИ от −4,3 до −2,1).
Из 743 больных обсервационной когорты 528 больных перенесли
операцию в течение 2 лет наблюдения, а 191 больной получал консервативное лечение. В первые 3 месяца больные, получившие хирургическое лечение, имели значительное улучшение по таким первичным признакам, как физическая боль (средние изменения по SF-36 : 40,9 против 26,0; разница 14,8; 95% ДИ 10,8—18,9), физическая деятельность (средние изменения по SF-36: 40,7 против 25,3; разница 15,4; 95% ДИ 11,6—19,2) и ODI (средние изменения: −36,1 против −20,9; разница −15,2; 95% ДИ от −18,5 до −11,8). К двум годам наблюдения столь явные различия между группами хирургического и консервативного лечения стирались: физическая боль (средние изменения: 42,6 против 32,4; разница 10,2; 95% ДИ 5,9—14,5), физическая деятельность (средние изменения: 43,9 против 31,9; разница 12,0; 95% ДИ 7,9—16,1) и ODI (средние изменения: −37,6 против −24,2; разница −13,4; 95% ДИ от −17,0 до −9,7).
Выводы.
Таким образом, через 2 года состояние и неврологический статус больных с грыжами межпозвонковых дисков неизбежно улучшились как после операции, так и после консервативного лечения. Большая доля больных, перешедших из одной группы в другую в обоих направлениях, не позволила авторам путем анализа «по намерению лечить» сделать заключение о превосходстве или равенстве методов. Среди больных, выделенных в обсервационную когорту, было также отмечено стабильное улучшение после обоих методов лечения с преимуществом хирургического метода по определенным показателям.
К ограничениям исследования авторы относят строгие критерии включения/исключения, большой процент больных, не последовавших тому лечению, на которое они были рандомизированы и субъективную оценку состояния, принятую за первичную конечную точку.
Источники.
Weinstein J.N. et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. Nov 22, 2006; 296:2441—50.
Weinstein J.N. et al. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. Nov 22, 2006; 296:2451—9
www.medicusamicus.com
Статья подготовлена интернет-журналом MedMir.com, «Обзоры мировых медицинских журналов на русском языке» (адрес в интернете medmir.com)
|
|
Новости 
